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網(wǎng)站首頁解決方案 ◇ 【中藥配方顆粒】標準中“絞股藍配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
【中藥配方顆粒】標準中“絞股藍配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
發(fā)布日期:2024/9/3
絞股藍配方顆粒

2022年,浙江省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“關于浙江省中藥配方顆粒質量標準(第九批)的公示"。

其中“絞股藍配方顆粒"標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱: Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。


一、品種說明 >>

【來源】本品為葫蘆科植物絞股藍 Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino 的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。


【制法】 取絞股藍飲片3900g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為13.5%~25.0%),加輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】 本品為黃棕色的顆粒;氣微,味微苦。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版 通則0512)測定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇為流動相A,以0.3%甲酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.8mL;柱溫為40℃;檢測波長為360nm。理論板數(shù)按蘆丁峰計算應不低于8000。

圖片

參照物溶液的制備  取蘆丁對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液,即得。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入 80%乙醇25mL,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,再稱定重量,用80%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。


測定法   分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,注入液相色譜儀,測定,即得。

供試品色譜中應呈現(xiàn)6個特征峰,其中1個峰應與參照物峰保留時間相對應。與蘆丁對照品參照物峰相對應的峰為S峰,計算各特征峰與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內。規(guī)定值為:1.34(峰2)、1.43 (峰3)、1.61(峰4)、1.95(峰5)、2.34(峰6)。

圖片


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